Sở y tế Lạng Sơn - THÔNG CÁO BÁO CHÍ VỀ KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN QUINVAXEM

              TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (WHO) -  BỘ Y TẾ  -  QUỸ NHI ĐỒNG

                                     LIÊN HIỆP QUỐC (UNICEF)

 

 

                                           THÔNG CÁO BÁO CHÍ

   VỀ KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XIN QUINVAXEM

 

Tổ chức Y tế thế giới khẳng định vắc xin Quinvaxem đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả.

 

     Theo Tổ chức Y tế thế giới, từ năm 2006, vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng ở hơn 90 nước với tổng số trên 400 triệu liều. Từ ngày 01 tháng 6 năm 2010, được sự đồng ý của Chính phủ, vắc xin Quinvaxem đã được đưa vào chương trình TCMR để tiêm chủng cho trẻ em dưới 1 tuổi phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não do Hib. Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định về chất lượng và do Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI) viện trợ cho ViệtNam thông qua UNICEF. Việt Nam đã tiếp nhận 15,8 triệu liều và đã cấp phát 15,2 triệu liều cho các địa phương.

     Gần đây (cuối  năm 2012 và đầu năm 2013) Việt Nam đã ghi nhận tần số xuất hiện bất thường của các trường hợp phản ứng sau khi tiêm vắc xin Quinvaxem. Mặc dù các kết quả điều tra cho thấy không có bằng chứng về mối liên quan giữa các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng với việc tiêm vắc xin, nhưng vì lý do thận trọng và để đảm bảo an toàn hơn cho đối tượng tiêm chủng, đầu tháng 5/2013 Bộ Y tế đã báo cáo Thủ tướng Chính phủ xin phép tạm dừng tiêm vắc xin Quinvaxem trong TCMR để có thêm thời gian đánh giá một cách toàn diện hơn về nguyên nhân của các phản ứng nêu trên.

     Trong thời gian tạm ngừng sử dụng vắc xin để đánh giá tính an toàn, Bộ Y tế đã phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới tiến hành một số biện pháp cần thiết bao gồm: (1) Làm việc với nhóm chuyên gia hàng đầu của Tổ chức Y tế thế giới để đánh giá tất cả các trường hợp phản ứng sau tiêm (2) gửi mẫu vắc xin các lô có nghi ngờ liên quan đến phản ứng cho đơn vị kiểm định độc lập là Viện Kiểm định Chuẩn thức quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế Vương quốc Anh (3) tham dự và thảo luận về các trường hợp phản ứng sau tiêm ở Việt Nam tại Hội nghị của Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn tiêm chủng…  

     Các kết quả đánh giá cho thấy:

     1. Đánh giá độc lập các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng: qua đánh giá của các chuyên gia hàng đầu của WHO đối với tất cả các trường hợp phản ứng nặng, tử vong sau tiêm vắc xin Quinvaxem từ năm 2010 đến nay cho thấy trong số 43 trường hợp nặng có 27 trường hợp tử vong đều không liên quan đến tiêm chủng. Có 9 trường hợp có thể coi là có liên quan đến tiêm vắc xin Quinvaxem nhưng đều hồi phục. Các trường hợp còn lại được xác định không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc xin. Từ đầu năm 2013 trở lại đây có 5 trường hợp tử vong sau tiêm Quinvaxem, theo đánh giá của nhóm chuyên gia đều không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc xin. Đoàn chuyên gia đánh giá đã nhận định không có bất kỳ dấu hiệu nào liên quan đến tính an toàn của vắc xin và kỹ thuật tiêm chủng vì các bằng chứng lâm sàng không cho thấy cơ chế bệnh lý chung đối với các trường hợp này.

     2. Kết quả cuộc họp của Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn tiêm chủng: Ủy ban tư vấn toàn cầu họp ngày 12/6/2013 tại Giơ ne va gồm hơn 30 chuyên gia hàng đầu về tiêm chủng đã xem xét tất cả các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vắc xin 5 trong 1 trong đó có Việt Nam và nhận định không có bằng chứng về các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng nặng, tử vong liên quan tới việc sử dụng vắc xin. Ủy ban kết luận: “Vắc xin 5 trong 1 mang lại lợi ích rất to lớn trong y tế công cộng trong việc bảo vệ 5 bệnh phổ biến ở trẻ em chỉ với một mũi tiêm. Hiện nay vắc xin 5 trong 1 của 5 nhà sản xuất khác nhau (trong đó có Quinvaxem) đã được WHO tiền thẩm định và khẳng định là an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng”.

     3. Kết quả kiểm định độc lập của Viện Kiểm định chuẩn thức quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Vương quốc Anh: mẫu vắc xin Quinvaxem thuộc 3 lô 1453037, 1453074 và 1453127 – các lô vắc xin có nghi ngờ liên quan đến phản ứng nặng sau tiêm tại Việt Nam đã được kiểm định chất lượng tại phòng xét nghiệm độc lập thuộc Viện. Kết quả kiểm định ngày 14/6/2013 cho thấy các lô vắc xin nói trên đạt các yêu cầu về chất lượng.

     4. Ngày 17/6/2013, WHO có công thư gửi Bộ Y tế và Bộ Ngoại giao khẳng định vắc xin Quinvaxem đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và khuyến cáo rằng vắc xin này phù hợp để sử dụng trong các chương trình tiêm chủng quốc gia. Trước đó, ngày 17/5/2013, Tổ chức Y tế thế giới và Quĩ Nhi đồng Liên hợp quốc cũng đã có thư gửi Bộ Y tế đề nghị xem xét tiếp tục đặt hàng vắc xin Quinvaxem.

     Căn cứ các kết quả của Tổ chức Y tế thế giới vừa công bố và kinh nghiệm của các nước đã sử dụng lại vắc xin Quinvaxem sau một thời gian tạm dừng (như Sri Lanka, Bhutan), căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, để chủ động phòng bệnh cho trẻ em và duy trì thành quả của Chương Tiêm chủng mở rộng, Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ và đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng vắc xin Quinvaxem.

     Theo Tổ chức Y tế thế giới, vắc xin có thành phần ho gà toàn tế bào hay vô bào đều an toàn. Tuy nhiên không có loại vắc xin nào là an toàn tuyệt đối, khi sử dụng có thể xảy ra các phản ứng sau tiêm do nhiều nguyên nhân khác nhau trong đó có nguyên nhân do trùng hợp ngẫu nhiên với các bệnh lý khác hoặc do cơ địa của trẻ.

     Trong thời gian tới, Bộ Y tế cũng sẽ phối hợp chặt chẽ với các cơ quan thông tin và truyền thông để thực hiện tuyên truyền rộng rãi cho người dân để tiếp tục đưa con em mình đi tiêm chủng phòng bệnh.

 

      Thông tin chi tiết xin liên hệ:

-         GS.TS. Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Trưởng ban Quản lý Dự án Tiêm chủng mở rộng. Số điện thoại: 0913.352.524

-         TS. Nguyễn Văn Bình, Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế. Số điện thoại: 0986.339.777

-         BS. Kohei Toda, cán bộ tiêm chủng, Văn phòng Tổ chức Y tế thế giới tại Hà Nội:  

Nguồn: Sở y tế Việt Nam